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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于溫度范圍（0～65）℃、相對(duì)濕度范圍（10～95）%、照度范圍（0~7000）lx、紫外輻射照度范圍（0～300）μW/cm2的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)箱）的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG245光照度計(jì)JJG879紫外...
2025-10-18
1、穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)適用原3料藥和制劑處方篩選時(shí)穩(wěn)定性的考察,用一批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進(jìn)行:2、供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致：3、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致：4、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致：5...
藥物制劑穩(wěn)定性是指藥物制劑從制備到使用期間質(zhì)量發(fā)生變化的速度和程度,是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義在于:1、保證藥品質(zhì)量,作到安全、有效、穩(wěn)定。2、用于指導(dǎo)新藥及其劑型的研制開發(fā)。3、減少損失,創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。藥物制劑穩(wěn)定性研究的內(nèi)容包括,考察制劑在制備和保存期間可能發(fā)生的物理化學(xué)變化,探討其影響因素,尋找避免或延緩藥物降解、增加藥物制劑穩(wěn)定性各種措施,預(yù)測(cè)制劑在貯存期間質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)時(shí)間,即有效期。藥物制劑穩(wěn)定性主要包括物理化學(xué)和物...
在生產(chǎn)一次性口罩的時(shí)候需要按照一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB15979－2002)(2-1)，進(jìn)行口罩恒溫恒濕環(huán)境試驗(yàn)，以此確?？谡址仙a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)及時(shí)修改產(chǎn)品或找到問題?？谡趾銣睾銤癍h(huán)境試驗(yàn)箱主要用來提供一次性口罩的環(huán)境測(cè)試，一次性口罩按照一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB15979－2002)(2-1)，需要進(jìn)行自然留樣：將原包裝樣品置室溫下至少1年，每半年進(jìn)行抑菌或殺菌性能測(cè)試。加速試驗(yàn)：將原包裝樣品置54～57℃恒溫箱內(nèi)14天或37～40℃恒溫箱內(nèi)3個(gè)月，保持相...
關(guān)于如何安全使用恒溫恒濕試驗(yàn)箱你知道多少？今天創(chuàng)測(cè)科技小編就來為大家解答，快來看看吧！一.恒溫恒濕試驗(yàn)箱使用時(shí)安全注意事項(xiàng)：1、為保證設(shè)備及試驗(yàn)的安全，請(qǐng)安裝外部保護(hù)接地，并按設(shè)備銘牌要求供給電源。2、設(shè)備嚴(yán)禁用于易燃易爆、有毒、強(qiáng)腐蝕物品的試驗(yàn)。3、非專業(yè)人員不得拆卸、維修。4、設(shè)備應(yīng)有可靠接地。5、試驗(yàn)中除非必要請(qǐng)勿打開箱門或進(jìn)入箱內(nèi)，否則可能引起人身傷害以及設(shè)備誤動(dòng)作。6、設(shè)備箱門門鎖僅能從外部打開，進(jìn)入箱內(nèi)必須有人監(jiān)護(hù)。7、如果箱內(nèi)放入發(fā)熱試樣，試樣請(qǐng)使用外加電源，不...
鼓風(fēng)干燥箱又名“烘箱”，顧名思義，采用電加熱方式進(jìn)行鼓風(fēng)循環(huán)干燥試驗(yàn)，分為鼓風(fēng)干燥和真空干燥兩種，鼓風(fēng)干燥就是通過循環(huán)風(fēng)機(jī)吹出熱風(fēng)，保證箱內(nèi)溫度平衡。干燥箱應(yīng)用于化工、醫(yī)藥、環(huán)境、材料、食品等等各個(gè)行業(yè)。安全注意事項(xiàng)【1】該設(shè)備屬大功率高溫設(shè)備，使用時(shí)要注意安全，防止火災(zāi)、觸電及燙傷等事故?！?】該設(shè)備應(yīng)安放在室內(nèi)干燥、水平處，防止振動(dòng)。電源線不可設(shè)置在金屬器物旁，不可置于濕潤(rùn)環(huán)境中，避免橡膠老化導(dǎo)致漏電?！?】該設(shè)備周圍嚴(yán)禁滯留、囤放易燃易爆等低燃點(diǎn)及酸性腐蝕性等易揮發(fā)性物...
恒溫恒濕試驗(yàn)箱適用行業(yè)電子電器、塑膠塑料、航空航天、半導(dǎo)體照明、光電通訊、汽車零部件、電線電纜、金屬五金、化工涂料、建材等行業(yè)品質(zhì)檢測(cè)及研發(fā)新項(xiàng)目之用。用于試驗(yàn)各種材料進(jìn)行高低溫恒定和漸變、突發(fā)、耐熱、耐寒、耐干燥、耐濕等環(huán)境模擬的可靠性能。恒溫恒濕試驗(yàn)箱在測(cè)試過程中的注意事項(xiàng)有：1、做濕度試驗(yàn)之前首先要檢查水箱內(nèi)有沒有水，檢查積水筒水位不可過高，也不能太少。使水溢出積水筒或過低使?jié)袂驕y(cè)試布吸水不正常，影響濕球的準(zhǔn)確性水位大約保持六分滿即可。積水筒水位之調(diào)整，可調(diào)整積水盒的高...
GMP溫濕度試驗(yàn)箱要做的養(yǎng)護(hù)工作需做好GMP溫濕度試驗(yàn)箱適用于軍工，航天工業(yè)，電子零部件產(chǎn)品之耐熱，耐缺寒性能試驗(yàn)。它的生產(chǎn)是持續(xù)了幾十年的機(jī)械制造行業(yè)，其基本技術(shù)（如制冷，加熱）已經(jīng)成熟。便是隨著工業(yè)技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，很多新的應(yīng)用技術(shù)不斷引入到環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備中，如計(jì)算機(jī)技術(shù)，模糊控制理論，多箱同步運(yùn)行等。各生產(chǎn)廠家積幾十年的制造經(jīng)驗(yàn)所生產(chǎn)的設(shè)備都是可以使用的，其工作原理、所應(yīng)用的技術(shù)，甚至結(jié)構(gòu)、材料等都有很多相似之處。但是由于環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備“多非標(biāo)、多品種、小批量”的生產(chǎn)方式的...
對(duì)于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致可能帶來災(zāi)難性的后果。安裝認(rèn)證（IQ），操作認(rèn)證（OQ）和性能認(rèn)證（PQ）是通過設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。IQ，OQ和PQ意味著什么？IQOQPQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設(shè)備將提供高度質(zhì)量保證的方法，以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。為了更好地理解這些術(shù)語(yǔ)，讓我們一個(gè)一個(gè)地看看它們：安裝確認(rèn)（IQ）首先驗(yàn)證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計(jì)認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實(shí)...
1、藥品保存箱（實(shí)驗(yàn)室冰箱）和家用冰箱的區(qū)別首先,實(shí)驗(yàn)室里用的冰箱有的要達(dá)到精確恒溫的,對(duì)溫度的控制性能要求比較高，比如有些血站的恒溫柜必須要達(dá)到正副1度的精確控制.家里的冰箱一般對(duì)溫度的要求低，溫度均勻性更差。其次,實(shí)驗(yàn)室冰箱在選材、板材厚度、發(fā)泡等方面要求都高，而家用冰箱由于售價(jià)較低，成本需要控制的很低，所以在壓縮機(jī)、板材方面的選擇都是成本首先來考慮的。再次,實(shí)驗(yàn)室冰箱絕大部分都是采用風(fēng)冷原理的設(shè)計(jì)，而家用冰箱基本采用直冷的方式，當(dāng)然也是成本的考慮。另外，實(shí)驗(yàn)室冰箱要帶溫...
大型步入式老化房怎么用較省電？大型步入式老化房也叫燒機(jī)房、老化試驗(yàn)室、老化室，是針對(duì)（高性能電子產(chǎn)品計(jì)算機(jī)整機(jī)、LED顯示器、車用電子產(chǎn)品、電源供應(yīng)器、主機(jī)板等）仿真出一種高溫惡劣環(huán)境測(cè)試的試驗(yàn)設(shè)備，是提高產(chǎn)品穩(wěn)定性、可靠性的*實(shí)驗(yàn)設(shè)備，是各生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)性的必要生產(chǎn)流程。大型步入式老化房如何更節(jié)能省電的應(yīng)用？其實(shí)要想老化房達(dá)到節(jié)能目的，要靠雙方就目的性取得一致，需方也要配合。當(dāng)然，設(shè)計(jì)方更需要拿出更好的方案來。只要做到以下幾點(diǎn)，老化房的節(jié)能性就會(huì)得到進(jìn)一步的提高...
概述藥品的穩(wěn)定性特指其保持理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力。若藥品的穩(wěn)定性差,發(fā)生分降解而引起質(zhì)量變化,則不僅有可能使藥效降低,而且生成的雜質(zhì)還有可能具有明顯的毒副作用,而影響藥品使用的安全性和有效性。所以,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察藥物在溫度、濕度、光線等因素的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期,以保障用藥的安全有效。穩(wěn)定性試驗(yàn)研究是藥品質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容,與藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性試驗(yàn)研究具有階段性...
高低溫試驗(yàn)箱工作原理及測(cè)試方法高低溫試驗(yàn)箱又稱高低溫循環(huán)試驗(yàn)箱或高低溫交變?cè)囼?yàn)箱，即用于高溫低溫測(cè)試的箱子，那么進(jìn)行高低溫測(cè)試的產(chǎn)品主要是哪些呢？科文為您一一例舉：電子高低溫測(cè)試，汽車配件高低溫測(cè)試，光電高低溫測(cè)試，半導(dǎo)體高低溫測(cè)試，五金高低溫測(cè)試，塑膠塑料高低溫試驗(yàn)，電氣元件高低溫測(cè)試，化工涂料高低溫試驗(yàn)，金屬建材高低溫檢測(cè)等等，并廣泛應(yīng)用于科研實(shí)驗(yàn)室，高校大學(xué)大專，研究院所，航天航空等單位?？煽啃原h(huán)境試驗(yàn)箱行業(yè)中，有關(guān)高低溫試驗(yàn)箱工作原理及高低溫箱工作方式，眾說紛紜，今天...
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